actiomedic-by-gramm-medical-logo-2021
Händler  werden

SPRACHE

DE

actiomedic-produktsortiment-neuheiten-highlights
Neuheiten
gramm-medical-produktkategorie-erste-hilfe
Erste Hilfe
gramm-medical-produktkategorie-augenspuelung
Augenspülung
gramm-medical-produktkategorie-pflaster
Plaster
actiomedic-produktsortiment-hygiene-schutz
Hygiene + Schutz
gramm-medical-produktkategorie-erste-hilfe-spezial
Erste Hilfe Spezial
gramm-medical-produktkategorie-verbandstoffe
Verbandstoffe
gramm-medical-actiomedic-produktkategorie-haushalt-hobby-freizeit
Haushalt, Hobby + Freizeit

EasyAid: Der innovative Pflasterspender

actiomedic-easyaid-pflasterspender-produktneuheit
EasyAid entdecken
actiomedic-service-produktkatalog-katalog
Produkt Katalog

Laden Sie sich im Download Center unseren aktuellen Produktkatalog als PDF herunter.

Zum Produktkatalog

actiomedic-service-prouktunterlagen
Download Center

In unserem Download Center finden Sie diverse Produktunterlagen und Mediadateien zum Herunterladen.Zum Download Center

Die neue MDR 2021

Veränderungen der MDR

Am 26.05.2021 war es soweit - es wurde die bisher bekannte Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG von der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR, Medical Device Regulation) abgelöst, die europaweit gültig ist.

Die neue MDR bedeutet für uns als Hersteller aber auch für Sie als Fachhändler, dass einige Veränderungen auf uns zukommen was die Produktion und den Handel von Medizinprodukten angeht. Wir beantworten Ihnen die wichtigsten Fragen zur neuen MDR 2021.

→  Allgemeine Pflichten der Händler
→  Kennzeichnung von Medizinprodukten
→  Wichtige Symbole zur Kennzeichnung
→  Häufige gestellte Fragen
→  Infos als Downloads
→  Noch Fragen?


Allgemeine Pflichten der Händler

Kapitel II, Artikel 14
Alle Händler von Medizinprodukten haben u.a. folgende Pflichten (Auszug)

  • Prüfung der Übereinstimmung der geltenden Vorschriften Kapitel II, Artikel 14, a – d, mit dem Produkt
  • Einhaltung der vorgegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen des Herstellers
  • Meldung mutmaßlicher Vorkommnisse in Zusammenhang mit dem Produkt beim Hersteller
  • Berichte über Nichtkonformität und schwerwiegende Gefahren
  • Führung eines Registers der Beschwerden, nicht-konformen Produkten usw.
  • Identifizierung innerhalb der Lieferkette
  • Möglichkeit zur Chargenrückverfolgung


Kennzeichnung von Medizinprodukten

Kapitel II, Artikel 20 + Anhang I, Kapitel III, Artikel 23 ff

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse I (nicht steril) muss folgende, von Menschen lesbare, Angaben enthalten (Auszug):

  • Hersteller und Anschrift der eingetragenen Niederlassung
  • Name oder Handelsname des Produktes in der jeweiligen Landessprache
  • alle Angaben aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung 15, sofern diese nicht offensichtlich ist, handelt
  • CE-Konformitätskennzeichnung
  • Los- oder Seriennummer
  • Monat und Jahr der Herstellung
  • gegebenenfalls Hinweise auf besondere Lagerungs und/oder Handhabungsbedingungen
  • gegebenenfalls Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Hinweise auf den Einmalgebrauch
  • Hinweis auf ein Medizinprodukt

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse Is (steril) muss folgende, von Menschen lesbare, Angaben enthalten (Auszug):

  • Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche
  • Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren
  • Haltbarkeitsdatum

 

Wichtige Symbole zur Kennzeichnung

ce-zeichen


CE-Zeichen

hersteller


Hersteller

herstellungsdatum


Herstellungsdatum

verfallsdatum


Verfallsdatum

medical-device-md


Medical Device (Medizinprodukt)

ref


Artikelnummer

lot


Chargennummer

recycling


Recycelbar

einmalverwendung


Einmalverwendung

beschaedigte-verpackung


Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

enthaelt-latex


Produkt enthält Latex

latexfrei


Latexfrei

informationsbeilage-beachten


Informationsbeilage beachten

gebrauchsanweisung-beachten


Gebrauchsanweisung beachten

vor-lichteinstrahlung-schuetzen


Vor Lichteinstrahlung schützen

vor-naesse-schuetzen


Vor Nässe schützen

temperaturbegrenzung


Temperaturbegrenzung

sterile


Steril

sterilisation-ethylenoxid


Sterilisation durch Ethylenoxid

sterilisation-dampf-waerme

Sterilisation durch Dampf oder trockene Wärme

 

 

Häufig gestellte Fragen zur MDR 2021

 
Verwendung von Produkten, die nach der alten MDD produziert wurden.

Produkte, welche noch nach der alten MDD produziert wurden, dürfen bei sachgerechter Lagerung und intakter Verpackung weiterhin verwendet werden - natürlich innerhalb des angegebenen Haltbarkeitsdatums.


Verkauf von Produkten, die nach der alten MDD produziert wurden.

Nach Artikel 120 MDR lautet die Abverkaufsregelung folgendermaßen: Produkte, die vor dem 26.05.2021 nach altem Recht (MDD) rechtmäßig in Verkehr gebracht, sowie Produkte, die ab dem 26.05.2021 mit einem weiterhin gültigen MDD-Zertifikat in Verkehr gebracht werden, können bis zum 27.05.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.


Müssen Sie als Fachhändler Ihre Kunden über die Änderungen im Zuge der neuen MDR informieren?

Nein, das ist in der neuen MDR nicht vorgesehen.


Müssen sich Händler registrieren?

Nein, derzeit sieht die MDR keine Registrierungspflicht der Händler vor.


Dürfen Medizinprodukte umverpackt, verändert oder erweitert werden?

Grundsätzlich dürfen Medizinprodukte nicht verändert werden. Sollten Medizinprodukte in Sets weiterverarbeitet werden, so hat der Händler dies entsprechend zu dokumentieren und ein Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten. Eine gegebenenfalls notwendige Registrierung des Händlers hierfür muss geprüft werden.

Dies dient rein informativen Zwecken, ersetzt keine rechtliche Beratung und bietet keine rechtliche Sicherheit. Alle Angaben sind ohne Gewähr. Änderungen und Irrtümer sind vorbehalten.

 

Alle Infos als Download

Wir stellen Ihnen gerne sowohl die aktuelle Version der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 sowie unser kompaktes Whitepaper zum Thema mit allen nötigen Infos übersichtlich zusammengefasst zur Verfügung.

Kostenloses Whitepaper mit einem kompakten Überblick der MDR 2021

 

 

Link zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates

Verordnung (EU) 2017/745

 

Wir beantworten gerne Ihre Fragen.

Die Details und neuen Bestimmungen der MDR 2021 können manchmal recht verwirrend sein. Gerne stehen wir Ihnen bei allen Fragen rund um die neue MDR 2021 helfend zur Seite.

Kontaktieren Sie uns