Häufig gestellte Fragen zur MDR 2021
Verwendung von Produkten, die nach der alten MDD produziert wurden.
Produkte, welche noch nach der alten MDD produziert wurden, dürfen bei sachgerechter Lagerung und intakter Verpackung weiterhin verwendet werden - natürlich innerhalb des angegebenen Haltbarkeitsdatums.
Verkauf von Produkten, die nach der alten MDD produziert wurden.
Nach Artikel 120 MDR lautet die Abverkaufsregelung folgendermaßen: Produkte, die vor dem 26.05.2021 nach altem Recht (MDD) rechtmäßig in Verkehr gebracht, sowie Produkte, die ab dem 26.05.2021 mit einem weiterhin gültigen MDD-Zertifikat in Verkehr gebracht werden, können bis zum 27.05.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
Müssen Sie als Fachhändler Ihre Kunden über die Änderungen im Zuge der neuen MDR informieren?
Nein, das ist in der neuen MDR nicht vorgesehen.
Müssen sich Händler registrieren?
Nein, derzeit sieht die MDR keine Registrierungspflicht der Händler vor.
Dürfen Medizinprodukte umverpackt, verändert oder erweitert werden??
Grundsätzlich dürfen Medizinprodukte nicht verändert werden. Sollten Medizinprodukte in Sets weiterverarbeitet werden, so hat der Händler dies entsprechend zu dokumentieren und ein Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten. Eine gegebenenfalls notwendige Registrierung des Händlers hierfür muss geprüft werden.
